Resum del producte
La lecitina d’ou de galla per a injectables és una barreja natural de fosfolípidos extreta i refinada de la clara d’ou, composta principalment per fosfatidilcolina (PC), fosfatidiletanolamina (PE) i altres substàncies. Té l’aspecte d’un pols blanc cremós o groc clar, o bé en forma de sòlid en blocs, amb una textura lleugerament lliscosa al tacte. Aquest producte és elaborat per Baiyunshan Hanfang i disposa de dues registres CDE (F20200000313 i F20190001049, amb estat A en tots dos casos), aplicant simultàniament els més elevats estàndards de qualitat de la Farmacopea Xinesa CP, la Farmacopea Estatsunidenca USP i la Farmacopea Europea EP. Com a excipient farmacèutic clau en el sector sanitari, es utilitza principalment com emulsificant en emulsions lipídiques, i també pot servir com lípids estructurals en formulacions de liposomes. Gràcies a un procés madur, a uns requisits de conformitat completament satisfets i a excel·lents propietats fisicoquímiques, es fa servir ampliament en la fabricació de diversos tipus de preparats injectables, essent un material bàsic imprescindible per a l’indústria farmacèutica.
Principi de funcionament
La lecitina d’ou de galla per a injectables posseeix una excel·lent capacitat emulsificant; quan es suma a la fórmula d’una emulsió lipídica, permet que la fase oleosa i la fase aquosa es fusionin plenament i es dispersin uniformement, garantint la estabilitat de l’emulsió sense separació de fases. En aplicacions de formulacions de liposomes, aquest ingredient, en contacte amb l’aigua, pot autoorganitzar-se formant vesícules amb doble capa de fosfolípids; sovint es combina amb col·lesterol com a component de la membrana central del liposoma, envolvent els principis actius del medicament per aconseguir una administració dirigida i un efecte de lliberació controlada, adequant-se a les necessitats de disseny i producció de diverses formulacions injectables.
Vantatges principals i punts de venda
Requisits de conformitat globals completament atesos, amb gran adaptabilitat al mercat
El producte compleix simultàniament els tres estàndards farmacèutics més reconeguts: ChP, USP i EP; és el primer producte de lecitina d’ou de galla a nivell nacional en obtenir l’autorització de registració de la Administració Nacional de Productes Mèdics (Nº de registre: Guoyao Zhunzi F20080006), i també el primer a completar el registre DMF als Estats Units (DMF 35483). Això li permet connectar-se amb els mercats farmacèutics de tot el món i complir amb els requisits de conformitat per a l’exportació.
Processos tecnològics propis i consolidats, amb proveïment industrial madur
Gràcies al Centre Nacional d’Investigació d’Enginyeria per a la Tecnologia de Procesos de Fabricació de Medicaments Tradicionals Xinesos i la Creació de Nous Medicaments, reconegut pel Comitè Nacional per a la Reforma i el Desenvolupament, aquest producte ha adoptat un procés de preparació desenvolupat pròpiament, convertint-se en el primer a ser produït industrialment a nivell nacional. La tecnologia de producció és estable, assegurant un subministrament continu i en gran quantitat.
Propietats fisicoquímiques excel·lents i alta compatibilitat amb diferents formulacions
El producte presenta una destacada capacitat emulsificant i una bona solubilitat, funcionant de manera estable en emulsions lipídiques, liposomes i altres formulacions, adequant-se a les exigències de producció de múltiples preparats injectables.
Servei personalitzat de dimensions disponibles
Segons les necessitats específiques del client en la recerca i desenvolupament de formulacions o en la producció en massa, ofereix dimensions personalitzades superiors a les normes generals, adaptant-se amb flexibilitat a una àmplia varietat d’aplicacions formulatòries.
Target de clients
Fabricants d’emulsions lipídiques injectables, empreses farmacèutiques especialitzades en formulacions de liposomes, instituts de recerca en preparats farmacèutics, comerciants d’excipients importadors i exportadors, fabricants de diversos tipus de preparats injectables, així com compradors internacionals de matèries primaries farmacèutiques.
Aplicacions
Aplicacions en la producció d’emulsions lipídiques
És adequat per a emulsions lipídiques de cadena llarga, emulsions lipídiques de cadena mitjana o llarga, diverses emulsions d’oli i grasa, emulsions lipídiques d’aminoàcids i glucosa, i emulsions lipídiques de peix riques en omega-3; també es pot utilitzar en emulsions injectables de propofol, ciclopropofol, aprepitant, emulsions lipídiques de cadena mitjana o llarga d’etomidat, i emulsions de flurbiprofèn, entre altres preparats injectables en forma d’emulsió.
Aplicacions en la producció de formulacions de liposomes
Pot combinarse amb col·lesterol; gràcies a la seva capacitat d’autoorganitzar-se en vesícules, serveix com a component principal de la membrana en la fabricació de diverses formulacions de liposomes.
Resolució de problemes clau de la indústria
Resol el problema de la qualitat limitada dels excipients de fosfolípids ordinaris, que no poden complir amb els estàndards de diverses farmacopees internacionals ni amb els requisits de registre DMF a l’estranger, dificultant l’exportació; supera el problema de la dependència d’importacions, la inestabilitat del subministrament i els costos elevats d’adquisició de certs productes similars; millora la pobre eficàcia emulsificant i la solubilitat deficient, que solen provocar la separació de fases en les emulsions i la falta de estabilitat en les formulacions; a més, respon a les exigències de producció d’alt nivell de diferents preparats, solucionant el problema de la incompatibilitat entre especificacions genèriques i fórmules especials.
Valor bàsic del producte
La lecitina d’ou de galla per a injectables de Baiyunshan Hanfang, gràcies a la seva completa conformitat nacional i internacional, ajuda les empreses farmacèutiques a simplificar els processos de registració i revisió en mercats exteriors, reduint els costos de conformitat per a l’exportació; el seu procés de producció propi i madur garanteix un subministrament estable, evitant riscos associats a la interrupció del subministrament o a temps de entrega prolongats dels ingredients importats, i controlant els costos d’adquisició de materials. Les seves excel·lents propietats emulsifcants i formadores de membranes reforcen la estabilitat dels preparats acabats, reduint la pèrdua de productes rebuigats. El servei personalitzat permet adaptar-se a les diferents necessitats de recerca i producció, acurtant el temps de desenvolupament de nous productes i ajudant les empreses farmacèutiques a crear preparats injectables d’alta qualitat, augmentant la competitivitat dels seus productes en el mercat.
Preguntes freqüents (FAQ)
Q1: Quins registres CDE té aquest producte?
A: Disposa de dos registres CDE, amb els números de registre F20200000313 i F20190001049, amb estat A en tots dos casos.
Q2: Quins estàndards de qualitat aplica el producte?
A: Segueix estrictament els tres estàndards internacionals més reconeguts: la Farmacopea Xinesa CP, la Farmacopea Estatsunidenca USP i la Farmacopea Europea EP.
Q3: En quins preparats es pot utilitzar principalment aquest excipient?
A: Principalment com emulsificant en emulsions lipídicas, però també pot servir com a component de la membrana en formulacions de liposomes, adequant-se a la producció de diversos preparats injectables.
Q4: Quins requisits de conformitat exclusius té l’empresa?
A: Posseeix l’autorització de registració de medicaments Guoyao Zhunzi F20080006 i el registre DMF als Estats Units DMF 35483, essent el primer producte de lecitina d’ou de galla a nivell nacional en obtenir aquests documents.
Q5: El producte permet personalitzar les dimensions?
A: Sí, es poden oferir dimensions personalitzades segons les necessitats del client, adequades a diferents escenaris formulatòris.
